Network
RINGTIMES BALI - Uji vaksin Sinovac di Bandung telah menjadi sorotan masyarakat luas. Bahkan media masa terus memantau perkembangan uji vaksin yang didatangkan langsung dari negara China.
Berdasarkan instruksi Presiden RI Joko Widodo terkait penyediaan vaksin COVID-19, Badan POM sebagai lembaga otoritas obat dan makanan di Indonesia diminta untuk mengawasi secara ketat soal keamanan vaksin.
Presiden Joko Widodo mengatakan bahwa seluruh prosedur harus dilalui dengan baik untuk menjamin kesehatan dan keselamatan masyarakat, termasuk tahapan uji klinik vaksin COVID-19.
Baca Juga: BST Diperpanjang Hingga 2021, Ajukan Diri dan Penuhi Syarat Berikut untuk Dapat Bantuan Rp300 Ribu
Badan POM telah melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu vaksin COVID-19 dengan merujuk kepada standar Internasional seperti WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration/US FDA (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
Dikutip Ringtimesbali.com dari siaran pers BPOM melalui laman pom.go.id, Rabu, 16 Desember 2020, Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyatakan bahwa izin penggunaan vaksin COVID-19, termasuk vaksin Sinovac yang saat ini sedang dalam proses uji klinik fase 3.
Pengujian saat ini telah dilakukan di Brazil, Turki dan Indonesia, dengan dilakukan melalui skema izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Baca Juga: Cara Dapat Bantuan Rp1 Juta dari PIP Kemdikbud, Daftar ke Sini Ajukan Namamu
Untuk pemberian izin EUA ini, dapat menggunakan data interim, yaitu berupa data pengamatan selama 3 bulan setelah penyuntikan.
Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di universitas Padjajaran dan Bio Farma sebagai sponsor uji klinik.
Setelah laporan diserahkan ke Badan POM, nantinya dilakukan evaluasi terhadap laporan hasil uji klinik untuk melihat hasil yang dapat membuktikan khasiat dan keamanan vaksin dengan membandingkan manfaat dan risiko sebagai dasar pemberian izin EUA.
Baca Juga: Daftar BPUM UMKM Rp2,4 Juta, NIK KTP Anda Tidak Ada di Situs E-Eform BRI, Kemenkop Beri Penjelasan
Penny K. Lukito mengungkapkan bahwa meskipun vaksin ini diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, tetapi aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.
Selanjutnya, setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.
“Seperti diketahui, uji klinik vaksin Sinovac di Bandung telah dimulai sejak 11 Agustus 2020, dan semua relawan uji klinik telah mendapat dua kali suntikan. Saat ini semua relawan dalam pengamatan efek samping yang terjadi setelah penyuntikan,” ujarnya.
Baca Juga: Buruan, PIP Kemendikbud 2020 Cair, Segera Lakukan Ini Jika KIP Hilang Atau Rusak
Setelah pemberian EUA, uji klinik vaksin tetap dilanjutkan dengan pengamatan pada masyarakat yang sudah divaksinasi untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat sampai 6 bulan setelah penyuntikan.
Kepala Badan POM meminta agar seluruh pihak, termasuk masyarakat, untuk memberikan dukungan terhadap pengawalan penyediaan vaksin COVID-19 ini dan nanti pada saat vaksinasi setelah EUA diberikan.
Saat ini, Pemerintah sudah menugaskan adanya Juru Bicara untuk progress vaksin Covid-19 dari KPCPEN, sehingga tidak ada kesimpangsiuran informasi yang akan membingungkan masyarakat.
Baca Juga: Cek Online Penerima BLT UMKM Rp2,4 Juta di E-Form BRI, Nama Anda Tidak Ada, Ini Penjelasan Kemenkop
“Kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan demikian, ketersediaan vaksin COVID-19 dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan. Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat,” ucap Lukito. ***
